Atorsid Ez Tabletas Recubiertas – Caja 30 UN

Miopatía/rabdomiólisis: En la experiencia postcomercialización con ezetimiba, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis.
Atorsid EZ contiene atorvastatina. Atorvastatina puede afectar excepcionalmente al músculo esquelético y provocar mialgia, miositis y miopatía, que pueden progresar a rabdomiólisis, mioglobinemia y mioglobinuria, que puede desembocar en insuficiencia renal.
Antes del tratamiento con Atorsid EZ debe prescribirse con precaución en pacientes con factores de predisposición a la rabdomiólisis. Antes del inicio del tratamiento, se deberá medir el nivel de CK en las siguientes situaciones:
• insuficiencia renal,
• hipotiroidismo,
• antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios,
• antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato,
• antecedentes de enfermedad hepática y/o en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en pacientes de edad avanzada (> 70 años), se deberá valorar la necesidad de realizar esta medición, de
acuerdo con la presencia de otros factores de predisposición a la rabdomiólisis,
• situaciones en las que se pueda producir un aumento de sus concentraciones plasmáticas, como interacciones y poblaciones especiales, incluidas subpoblaciones genéticas (ver sección D.2). Mientras dure el tratamiento
• Se debe indicar a los pacientes que comuniquen inmediatamente los dolores, calambres o debilidad muscular que experimenten, sobre todo si vienen acompañados de malestar general o fiebre o si los signos y síntomas musculares persisten después de interrumpir el tratamiento con atorvastatina/ezetimiba.
• Si tales síntomas aparecen mientras el paciente esté recibiendo tratamiento con Atorsid EZ, se deberán medir sus niveles de CK. Si resultan estar significativamente elevados (> 5 veces LSN), se debe interrumpir el tratamiento.
• Si los síntomas musculares son graves y provocan molestias diarias, incluso si los niveles de CK se encuentran elevados ≤ 5 veces LSN, se deberá considerar la suspensión del tratamiento.
• Si los síntomas se solventan y los valores de CK se normalizan, entonces se puede considerar la reintroducción de Atorsid EZ o la introducción de otro medicamento que contenga una estatina, a la dosis más baja y con estrecha monitorización.
• Se debe suspender el tratamiento con Atorvastatina EZ si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK (> 10 veces LSN), o en caso de que se diagnostique o sospeche una rabdomiólisis.
• Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrosante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas. Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina cinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.